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의료기기 회수에 관한 공표

 

제목: 의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 2) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

 1. 품목명: 인공신장기용혈액회로

 2. 제품명: -

 3. 모델명: AV-Set ONLINEPlus 5008-R

 4. 허가·인증·신고번호: 수인 08-1071

 5. 분류번호(등급): A09220.01(2)

 6. 제조번호 또는 로트번호: C4YC191, C4YC192, C4YC201, C4YC221

 7. 사용(유효)기한: 2023228

 8. 회수 사유: 5008 인공신장기용 혈액회로에 대한 지속적 시판 후 조사 중, 헤파린 라인과 동맥 측 압력 측정부의 연결부위에서의 외부 누출이 증가한 것이 인지되었습니다. 음압으로 인해 해당 부위로 소량의 공기 유입이 발생하여 혈액회로 내 미세 기포를 야기하였습니다. 보고된 사례에 따르면, 치료 중 발생한 경우, 고투과성인공신장기에서 미세 기포를 감지하여 경고 알람을 발생시킵니다. 혈액회로에 잔존한 혈액이 재주입되지 못할 경우, 체외 회로에 남은 혈액이 손실될 수 있습니다.

 9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 회수계획통보서 우편 발송 및 개별접촉 후 방문회수

 10. 소비자가 취해야 하는 행동: 상기 제조번호 제품 보유 시, 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 교품

 11. 회수개시일: 20220407

 12. 회수의무자: ()프레제니우스메디칼케어코리아 (대표자 김희경)

13. 소재지: (07320) 서울특별시 영등포구 여의대로 24 (여의도동, FKI 타워 14)

14. 연락처: TEL) 02-2146-8800, FAX) 02-3453-9213

15. 작성연월일: 20220404

 

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.