의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 2) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 

1.  품목명: 인공신장기용혈액여과기

2.  모델명: FX CorDiax 80 

3.  허가∙ 인증∙ 신고번호: 수허 13-470호

4.  분류번호(등급): A09240.01(3)

5. 배치번호 및 유효기간: 

6.  회수사유: 창고 내 특정 구역에서 보관된 개별 포장 제품 중 특정 배치내 이물 확인

7.  회수방법: 직접 방문 및 제품 회수

8. 의료기관/소비자가 취해야 하는 행동: 

• 본 시정 조치에 대해 인지해야 할 귀사의 관련자분들께 본 내용 전달 및 제품사용 중지

• 귀사에 보관되어 있는 회수 대상 제품 배치 번호의 재고량 파악
• 영업담당자 혹은 고객센터에 문의 및 재고량 반품/교환

• 회수 확인서 작성하여 영업담당자에게 전달

   

9. 회수 개시일: 2024년 8월 26일

10.  회수의무자: ㈜프레제나우스메디칼케어코리아(대표자: 이지형)

11.  소재지: 서울특별시 영등포구 여의대로 24, 4층, 14층(여의도동, 에프케이아이타워)

12.  회수의무자의 연락처: 

• 제품 교환문의: 02-2146-8625

13.  작성연월일: 2024년 8월 29 일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기관에서는회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.