㈜프레제니우스메디칼케어코리아 패혈증 치료의 새로운 패러다임 제시

혈액 내 사이토카인을 효과적으로 제거하는 혈액관류장치 사이토솝 출시

다공성 폴리머 기반의 흡착 방식으로 사이토카인 외 미오글로빈, 빌리루빈을 비롯해 티카그렐러 및 리바록사반을 효과적으로 제거, 다양한 중증 질환 환자군에게 적용가능

투석 관련 제품 및 서비스를 제공하는 세계 최대 규모의 투석 전문 기업 프레제니우스메디칼케어코리아 (대표이사: 김희경)는 패혈증 치료를 위한 혈액관류장치 ‘사이토솝(CytoSorb 300mL Device)’을 국내에 출시한다고 밝혔다. 2011년 유럽의 CE(European Conformity) 인증을 받은 사이토솝¹은 미국의 사이토소벤츠(CytoSorbents Corporation)사가 개발 및 생산하는 제품으로 한국에서는 프레제니우스메디칼케어코리아가 판매 및 유통을 전담한다.

 전세계적으로 패혈증은 중환자실의 주요 사망 원인으로 대한중환자의학회 자료에 의하면, 국내 패혈증 환자의 사망률은 선진국에 비해 매우 높은 수치인 38.9%에 달하는 것으로 나타났다.² 특히 패혈성 쇼크는 사망률이 40~80% 정도로 매우 높은 것으로 추정된다.³

 한국 식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 24일, 다공성 폴리머 기반의 흡착 방식을 이용하여 △ 패혈증 등으로 혈액 내 상승된 사이토카인(cytokines), △혈액 내 상승된 빌리루빈(bilirubin) 및/또는 미오글로빈(myoglobin)을 제거하는데 사용하는 목적으로 혈액관류장치 사이토솝을 승인⁴했다. 사이토카인은 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절체로서 특정 수용체와 결합하여 면역반응에 관여한다.⁵ 다만, 패혈증 및 전신성 염증반응 환자에서 초기에 치료가 되지 않을 경우, 사이토카인이 과다 분비된다. 이로 인해 과다 염증반응이 나타나고, 외부의 감염원이 아닌 자가 조직에 대한 공격으로 이어져 다발성 장기부전에 이를 수 있다.⁶

 또한, 사이토솝은 △심폐우회술 시 혈액 내 티카그렐러(Ticagrelor, P2Y12 억제제) 및/또는 리바록사반(Rivaroxaban, Factor Xa 억제제)를 제거하는데 사용하는 목적으로 허가³를 획득했다. 리바록사반 또는 티카그렐러를 복용하고 있는 환자가 심장 수술을 받을 경우, 과도한 출혈이 야기될 수 있다. 사이토솝은 이와 같은 약제를 흡착함으로써 약물로 인한 과도한 출혈의 위험을 사전에 예방할 수 있다.⁷

사이토솝은 다공성의 소수성 폴리머 비드로 구성이 되어 있으며, 약 45,000 m²의 넓은 표면적으로 사이토카인 및 염증매개 물질을 흡착한다. 혈액이 사이토솝을 통과하는 동안 소수성 상호작용에 의해 약 55,000 달톤(Da) 크기까지의 소수성 물질을 선택적으로 흡착, 대분자 물질 및 세포 성분은 흡착되지 않고 환자에게 되돌아가는 것이 특징⁸이다.

실제 패혈증은 생명을 위협하는 위중한 질환임에도 불구하고 현재까지 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 치료방법은 경험적 항생제 치료 및 감염원을 조절하는 것 외에 원인 제거를 위한 추가적 치료법이 없고, 질환 특성상 초기 치료 실패 시 매우 빠르게 진행되어 발병 후 수일 내에 사망에 이를 수 있다.⁹ 특히, 패혈증 혹은 패혈증 쇼크로 인한 급성신손상은 중환자실 입원환자에서 발생하는 급성신손상의 50% 이상을 차지¹⁰하며, 지속적신대체요법을 받는 급성신손상 환자의 약 40%가 패혈증을 동반¹¹하는 것으로 알려져 있다.

프레제니우스메디칼케어코리아의 김희경 대표는 “현재 패혈증 사망률과 발생률이 점차 증가하고 있음에도 적절한 치료 대안이 없는 상황에서, 사이토솝이 패혈증 및 패혈증 쇼크 치료의 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.”며, “앞으로도 프레제니우스메디칼케어코리아는 혁신적인 제품을 바탕으로 임상 현장의 미충족 수요(unmet needs)를 해결하고 중증 환자 치료에 긍정적인 치료 환경을 조성할 수 있도록 다양한 노력을 기울일 것이다”고 말했다.

 한편, 사이토솝은 혈액투석, 지속적신대체요법(CRRT, Continuous Renal Replacement Therapy), 심폐우회술(CPB, CardioPulmonary Bypass) 및 체외순환막형 산화요법(ECMO, ExtraCorporeal Membrane Oxygenation) 장비와 함께 적용하여 사용 가능하다.⁴

## ENDS ##

For further information, please contact:

박민정 과장: Min-Jung.Park(at)fmc-asia.com

References

1. Full Quality Assurance System, Directive 93/42/EEC on Medical devices, Annex II excluding (4) / Number: 3804606CE01
2. 오승영 등, 대한중환자의학회지 2015; 30(Lee 4): 249-257
3. Martin GS: Sepsis, severe sepsis and septic shock: changes in incidence, pathogens and outcomes. Expert Review Anti Infective Therapy. 10(6): 701–706, 2012
4. 수허 20-266호, 의료기기 수입허가증, Ministry of Food and Drug Safety:
5. 생화학백과, 생화학분자생물학회외 2인
6. Ji-Young Yoon, Jae-Young Kwon. Inflammation and Sepsis. 대한중환자의학회지: 제25권 제1호 25, No. 1, March, 2010/ DOI: 10.4266/kjccm.2010.25.1.1
7. Kambiz Hassan et al. Cytosorb Adsorption during emergency cardiac operations in patients at high risk of bleeding. Ann Thorac Surg. 2019;108:45-51
8. Summary of product characteristics: CytoSorb
9. Won-Sung Kim, Hyeon-Jeong Lee, Management of Sepsis, J Korean Med Assoc 2013 September; 56(9):819-826
10. Sangkyung Jo, AKI in Sepsis, Available at: http://www.ksn.or.kr/file/journal/701525349/2010/564.pdf
11. The Korean Journal of Nephrology 2009;28: 559 569

About Fresenius Medical Care

프레제니우스메디칼케어는 정기적으로 투석 치료를 받는 약 350만명의 만성 콩팥병 환자를 위해 우수한 제품과 서비스를 제공하는 세계 최대 규모의 투석전문기업이다. 전세계적으로 프레제니우스메디칼케어의 4,073개 이상의 투석 클리닉 네트워크를 통해 349,167명이 넘는 환자들이 투석 치료를 받고 있다. 프레제니우스메디칼케어는 고투과성인공신장기를 비롯 인공신장기용 혈액여과기와 같은 투석 제품 시장을 선도할 뿐만 아니라, 이 같은 핵심적인 사업을 비롯해 치료 코디네이션 분야에서의 관련 의료 서비스의 범위를 확장시키는데 중점을 두고 있다. 프레제니우스메디칼케어는 프랑크푸르트 증권거래소(FME)와 뉴욕 증권거래소(FMS)에 상장되어 있다.

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